CNDA:《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，加強對接受藥品境外臨床試驗數據工作的指導和規范，國家藥品監督管理局組織制定了《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》（以下簡稱《指導原則》）。7月10日，該指導原則正式對外發布?！吨笇г瓌t》對接受境外臨床試驗數據的適用范圍、基本原則、完整性要求、數據提交的技術要求以及接受程度均給予明確。

2018-08-09

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國家藥品監督管理局辦公室公開征求《臨床試驗用藥物生產質量管理規范（征求意見稿）》意見 為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，鼓勵研究和創制新藥，規范臨床試驗用藥物的生產，國家藥品監督管理局組織起草了《臨床試驗用藥物生產質量管理規范（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。

2018-08-09

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藥物臨床試驗新規發布，60天“默認期”即刻實施 國家藥監局發布2018年第50號公告，對藥物臨床試驗審評審批的有關事項作出調整：在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內，申請人未收到CDE否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

2018-08-09

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